臨床試験受託
 

１９８５年創業以来、統計解析ソフトウエア StatLight series,非臨床試験システムBrexNote,臨床試験システムClinicalWebTMを開発販売するとともに、SAS Partner's Group (SPG)として、SASを基本においた製薬企業様の新薬開発に係るコンピュータ・システムの受託を承っております。

また、臨床試験受託事業では、治験実施計画書、症例報告書 (CRF)の原案作成、データマネイジメント・統計解析業務および総括報告書作成業務をお引き受け致します。

ＣＲＯ (Clinical Reserch Organization)として、ＣＲＡ(Clinical Reserch Assosiation)業務と、ＣＲＣ(Clinical Research Coordinator)を中心としたＳＭＯ(Site Management Organization)との提携などを通して、グローバルなフルサービス型ＣＲＯへの体制作りを日々進めています。

ＣｌｉｎｉｃａｌＷｅｂ　臨床試験システム運用図

業務内容

  1. プロトコールに合わせたコンピュータシステムの作成
  2. ClinicalWebTMを使用したデータセンター業務
  3. 症例登録業務
  4. 薬剤割付業務
  5. 臨床試験調査票の詳細なチェックとコンピュータ・システムへのデータ入力
  6. コンピュータ・システムによるデータチェック（ロジカルチェック）
  7. 調査票の不整合箇所、プロトコール違反症例・違反項目の抽出、再調査依頼資料作成
  8. 症例検討会資料作成（症例一覧表を含む）
  9. 統計解析計画書作成
  10. 開鍵会資料作成
  11. 研究会資料作成
  12. 臨床試験データの統計解析
  13. 薬効薬理試験データ、毒性試験データの統計解析
  14. Pharmacokinetics、Pharamacodynamics、population kinetics の解析
  15. 解析報告書作成
  16. 総括報告書作成

ClinicalWebTM《症例登録システム / 薬剤割付システム / 電子カルテシステム / モニタリング支援システム / ＣＲＦ入力システム / レポーティングシステム》

 
       
Yukms Co., Ltd
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