BioStat

1. はじめに

2. 初期の安全性試験のデザイン
2.1 単回投与・群間比較
逐次増量・群間比較
試験デザインの良さ
試験デザインの部分的変更
2.2 逐次増量・乱塊法
ラテン方格の良さ
他民族での初期用量の設定
部分的ラテン方格
同一被験者内・逐次増量 タイプ１
同一被験者内・逐次増量 タイプ２
交互パネル・同一被験者内・逐次増量
実験モデルの良さ
変量効果と固定効果
経時データの扱い
2.3 連続投与試験
試験デザイン，投与日数
バイタルサインの測定
トラフ値の変化
投与直後の変化

3. 生物学的同等性試験
3.1 生物学的同等性試験の変遷
3.2 BE試験における信頼区間方式
3.3 検出力方式と信頼区間方式の比較
3.4 クロスオーバー法の拡張
２×２ のラテン方格
２×２ のラテン方格の反復および追加
３×３ のラテン方格の応用
３×３ のラテン方格の変形
3.5 新たな同等性の基準，Population，およびIndividual BE
3.6 持越し効果の除去，２×３クロスオーバー試験

4. 用量反応
4.1 用量反応関係の考え方
4.2 ヒトの薬物動態パラメータにおける用量反応
4.3 １被験者に複数の用量を投与
4.4 冪モデルの性質
4.5 信頼区間の活用（カテゴリーに順序なし，参考
4.6 平行性検定法の応用

5. 高齢者，小児などにおける臨床薬理試験
5.1 高齢者を対象にした臨床薬理試験
5.2 小児に対する臨床薬理試験
5.3 高齢者を対象にした薬物動態試験の事例

6. 食事の影響
6.1 ガイドラインでの記述
用量－反応関係の指針での記述
民族的要因ガイドラインでの記述
一般指針，高齢者，総括報告書ガイドラインでの記述
ＦＤＡのガイダンス
6.2 ２元配置による実験（カテゴリーの順序に意味あり）
実験デザイン
効果の分離
生物学的判定
要因配置実験における用量比例性

7. 民族的要因
7.1 ＩＣＨガイドライン
7.2 試験デザインの作成の例示
7.3 民族的要因・演習１
ＡＵＣの比較
体重によるAUCの調整
7.4 民族的要因・演習２
データの概要
AUC/doseを用いたプロット
用量反応
年齢と体重を共変量とした解析
7.5 データリスト

8. 交互パネルによるPKパラメータの解析事例
8.1 実験デザイン
8.2 Cmaxについての用量反応
混合線形モデルによる用量比例性の検討
信頼区間方式での表示

9. 交互パネルによるタッピング検査の解析事例
9.1 検証すべき仮説は何か，学習効果の抑制，促進？
9.2 タッピング数に対する薬物の影響

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