データマネジメント業務は、ＧＣＰ（又はＧＰＭＳＰ）を遵守して適正に実施された臨床試験で收集された情報、正確にデータベースに登録し、ロジカルチェックを行い症例検討会後の固定により、ＳＡＳによる解析ができるように並び替えます。

統計解析では、臨床試験あるいは研究において設定した目的に対して、統計学的手法を用いて客観的に評価を行い、意味のある結論が得られるよう最善を尽くします。

治験総括報告書業務は、「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン；平成８年５月１日薬審第 355号」に従って、治験の終了後、治験の目的、方法及び成績等をまとめた治験に関する報告書（答申ＧＣＰ）を作成します。

業務内容

１ . プロトコール作成支援

• プロトコール作成過程における企画、提案、及び作成支援
• 統計手法についての提案及び妥当性の検討

２ . データマネジメント業務

• ＣＲＦ作成支援　データマネジメント計画書作成　 データベース仕様書作成　データベース設計
• 入力規則の作成　データ入力　論理チェック　コーディング　データ履歴管理

３ . データ解析業務

• 統計解析計画書及び出力計画書作成
• 統計解析計画書に従った統計解析の実施
• 手法の適格性の検討 /プログラマーへの統計手法の指示/ＳＡＳプログラミング/各種図表作成症例一覧表を含む /症例検討会資料/統計解析結果のバリデーション/ 症例検討会資料作成 / 開封会支援（資料作成・即時解析） /薬物体内動態・薬力学に関するデータ解析
• 統計解析報告書作成

４ . 総括報告書作成業務

• 治験総括報告書作成支援/治験薬概要書作成支援/申請資料概要作成支援/論文作成支援/申請後指示事項への対応