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治験の必須文書の作成から保管までのプロセスを管理・ 支援致します。
業務内容
１． 資料登録
- 資料ごとに番号を登録 ( 正式資料名 , 資料日付 , バージョン番号 , プロジェクト , プロトコール , 施設 , 医師名 )
２． 資料点検
- 資料の点検結果 , 調整 , 不適事項への対応 , 対応結果の (改訂等)の記録
- 1 つのバージョンに対して , 複数回のチェック記録を管理
- 点検項目は , 資料毎に点検一覧表に定義
３． 資料保管 , 貸出返却 , 廃棄
４．資料のステータス管理
- 作成→確定 ( 承認済 ) →保管→ ( 監査 ) →廃棄
- 資料の監査状況 , 監査日の記録
- 貸出記録：貸出日 , 借出者 , 貸出担当者
- 返却記録：返却日 , 返却者 , 返却担当者
- 一覧表
- 点検
- 提供資料チェックリスト
- 資料提供一覧
- 資料点検結果一覧
- 資料承認一覧
- 資料貸出返却台帳 定款
- 点検結果不適事項への対応 , 点検終了後の未承認 , 承認後の未保管
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