品質管理業務（ Quality Control）は、治験が｢医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（ＧＣＰ）｣、｢薬事法｣、｢治験実施計画書｣、｢標準業務手順書｣などを遵守して実施されているか否かを管理し、治験の倫理的・科学的な質を確保・向上させることを目的としています。モニタリングを実施する部門とは独立しているため、バイアスがかからない客観的判断・点検が可能です。

【ＧＣＰにおける品質管理の定義】

治験関連の活動の質に求められる事項を充足しているか否かを検証するために、治験の品質保証システムの一環として行なわれる実務的な手法及び活動（答申ＧＣＰ 2‐32）。

業務内容

1. 品質管理に関する標準業務手順書の作成
2. 治験に係わる依頼、契約及び終了手続き関連業務の点検
3. 安全性情報等の収集・評価・伝達に係わる業務の点検
4. 治験薬管理に係わる業務の点検
5. 症例報告書など治験データの取り扱いに係わる業務の点検
6. 総括報告書の記載内容の点検
7. 上記の業務に関する記録の保存管理